ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตในหมวดเครื่องมือแพทย์ 

 

 

กฎกระทรวงกําหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์พ.ศ. ๒๕๕๒ 

 

 

ให้กําหนดค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้ 

 

 

(๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ                                                                             ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท 

 

 

(๒) ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์                                                                                ฉบับละ๑๐,๐๐๐บาท 

 

 

(๓) ใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ฉบับละ ๒๐,๐๐๐ บาท 

 

 

(๔) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์                                                                   ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท 

 

 

(๕) ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

                (ก) การโฆษณาบนสิ่งของที่แจก (Gimmick)                                                    ฉบับละ ๒๐๐ บาท 

 

 

(ข) การโฆษณาอื่น ๆ                                                                                         ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท 

 

 

(๖) ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์                                                      ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท 

 

 

(๗) ใบรับแจ้งรายการละเอียดนําเข้าเครื่องมือแพทย์                                           ฉบับละ ๑๐,๐๐๐ บาท 

 

 

(๘) หนังสือรับรอง 

 

 

 (ก) หนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์

๑) ไม่เกินสิบรายการ                                                                        ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท 

 

 

๒) เกินสิบรายการ                                                                           ฉบับละ ๒,๐๐๐ บาท 

 

 

                (ข) หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิตการนําเข้าและ                        ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท 

 

 

การขายเครื่องมือแพทย์                                                                       

 

 

               (ค) หนังสือรับรองการส่งออก หนังสือรับรองผู้ผลิต                        ฉบับละ ๕๐๐ บาท

หนังสือรับรองแหล่งกําเนิดหนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์

และหนังสือรับรองสูตรหรือส่วนประกอบเครื่องมือแพทย์ 

 

 

                (ง) หนังสือรับรองฉลากหรือเอกสารกํากับเครื่องมือแพทย์                     ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท 

 

 

(จ) หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก                     ฉบับละ ๑,๐๐๐ บาท 

 

 

(๙) ใบรับรองการประเมินเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๒๒                                      ฉบับละ๑,๐๐๐ บาท 

 

 

(๑๐) ใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการใบแทนใบอนุญาต                           ฉบับละ  ๒๐๐ บาท 

 

 

ใบแทนใบรับแจ้งรายละเอียด ใบแทนใบรับรองการประเมินเครื่องมือแพทย์ 

 

 

ตามมาตรา ๒๒และใบแทนหนังสือรับรอง  

 

 

(๑๑) คําขอจดทะเบียนสถานประกอบการ                                                                     ฉบับละ ๑๐๐ บาท 

 

 

(๑๒) คําขออนุญาต                                                                                                            ฉบับละ ๑๐๐ บาท 

 

 

(๑๓) คําขอแจ้งรายการละเอียด                                                                                        ฉบับละ ๑๐๐ บาท 

 

 

(๑๔) คําขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตนําเข้า ขายหรือ                                ฉบับละ ๑๐๐ บาท 

 

 

สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ 

 

 

(๑๕) คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใบจดทะเบียนสถานประกอบการ               ฉบับละ ๑๐๐ บาท 

 

 

(๑๖) คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต หรือรายการอื่น ๆ            ฉบับละ ๑๐๐ บาท 

 

 

ที่ได้รับอนุญาต  

 

 

(๑๗) คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือ                ฉบับละ ๑๐๐ บาท 

 

 

รายการอื่น ๆที่ได้รับแจ้งรายการละเอียด 

 

 

(๑๘) การต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการเท่ากับค่าธรรมเนียมใบจดทะเบียนสถานประกอบการประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ 

 

 

(๑๙) การต่ออายุใบอนุญาตเท่ากับค่าธรรมเนียมใบอนุญาตประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ 

 

 

(๒๐) การต่ออายุใบรับแจ้งรายการละเอียดเท่ากับค่าธรรมเนียมใบรับแจ้งรายการละเอียดประเภทนั้น ๆ แต่ละฉบับ 

 

 

(๒๑) คําขออื่น ๆ                                                                                                                ฉบับละ ๑๐๐ บาท 

 

 

^0^ บทกำหนดโทษตามพระราชบัญญัติ พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พระราชบัญญัติยา พระราชบัญญัติอาหาร พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย

  ในปัจจุบัน ใบอนุญาตในการดำเนินการทางธุรกิจต่างๆนั้นมีหลายประเภท ขึ้นอยู่กับประเภทของธุรกิจนั้นๆว่าอยู่ในรูปแบบใด ดังนั้น การดำเนินการขอใบอนุญาตจะต้องขอตามประเภทที่ทางองค์การอาหารและยาเป็นผู้กำหนดให้ โดยมีค่าธรรมเนียมที่แตกต่างกันตามแต่ละหมวด โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้

 1.ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตในหมวดยา

 2.ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตในหมวดอาหาร

 3.ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตในหมวดเครื่องสำอาง

 4.ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตในหมวดเครื่องมือแพทย์

 5.ค่าธรรมเนียมการขออนุญาตในหมวดวัตถุอันตราย